FDA varnar Gabapentin, Pregabalin kan orsaka allvarliga andningsproblem

Amerikanska hälsotillsynsmyndigheter varnar för att populära läkemedel mot nervsystemet kan orsaka farliga andningsproblem när de kombineras med opioider och vissa andra droger.

FDA-meddelande

US Food and Drug Administration (FDA) har släppt en varning relaterad till användningen av gabapentin och pregablin. I varningen sa de att “allvarliga andningsproblem kan uppstå hos patienter som använder  gabapentin  (Neurontin, Gralise, Horizant) eller  pregabalin  (Lyrica, Lyrica CR) som har respiratoriska riskfaktorer”.

Dessa inkluderar användningen av opioida smärtstillande läkemedel och andra läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet, och tillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som minskar lungfunktionen. Äldre löper också högre risk. Gabapentin och pregabalin är FDA-godkända för en mängd olika tillstånd, inklusive anfall, nervsmärta och restless legs syndrome.

FDA:s utvärdering visar att användningen av dessa läkemedel, ofta kallade gabapentinoider, har ökat för ordinerad medicinsk användning, såväl som missbruk och missbruk.

Gabapentinoider kombineras ofta med CNS-depressiva medel, vilket ökar risken för andningsdepression. CNS-depressiva medel inkluderar opioider, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva och antihistaminer. Det finns mindre bevis som stöder risken för allvarliga andningsproblem hos friska individer som endast tar gabapentinoider.

FDA kommer att fortsätta att övervaka dessa läkemedel som en del av deras rutinmässiga övervakning av alla FDA-godkända läkemedel.

Vad är gabapentinoider och hur kan de hjälpa mig?

Gabapentinoider är FDA-godkända för att behandla en mängd olika tillstånd inklusive partiella anfall och nervsmärta från ryggmärgsskada, bältros och diabetes. Andra godkända användningsområden inkluderar fibromyalgi och restless legs syndrome. Gabapentin godkändes första gången 1993 och pregabalin godkändes första gången 2004. Gabapentin marknadsförs under varumärkena Neurontin och Gralise, och även som generika. Gabapentin enacarbil marknadsförs under varumärket Horizant. Pregabalin marknadsförs under varumärkena Lyrica och Lyrica CR, och även som generika. Pregabalin är ett schema V-kontrollerat ämne, vilket innebär att det har en lägre risk för missbruk bland de droger som planeras av Drug Enforcement Administration (DEA), men kan leda till visst fysiskt eller psykiskt beroende.

Vad ska patienter och vårdgivare göra vid andningsproblem?

Patienter och vårdgivare bör omedelbart söka läkarvård om du eller någon du vårdar upplever symtom på andningsbesvär, eftersom dessa kan vara livshotande. Symtom att titta på inkluderar:

• Förvirring eller desorientering
• Ovanlig yrsel eller yrsel
• Extrem sömnighet eller slöhet
• Långsam, ytlig eller svår andning
• Svarslöshet, vilket innebär att en person inte svarar eller reagerar normalt eller att du inte kan väcka dem
• Blåaktig eller tonad hud, särskilt på läppar, fingrar och tår

Informera alltid din vårdpersonal om alla droger du tar, inklusive receptbelagda och receptfria (OTC) läkemedel och andra substanser som alkohol.

Vad är min risk?

Alla läkemedel har biverkningar även när de används korrekt enligt ordination, men generellt sett överväger fördelarna med att ta ett läkemedel dessa risker. Det är viktigt att veta att människor reagerar olika på alla läkemedel beroende på deras hälsa, andra läkemedel de tar, sjukdomarna de har, genetik och många andra faktorer. Som ett resultat kan vi inte fastställa sannolikheten för att någon kommer att uppleva dessa biverkningar när de tar gabapentinoider. Din personliga vårdpersonal känner dig bäst, så berätta alltid för dem om alla andra mediciner du tar och om du upplever några biverkningar när du tar dina mediciner.

Hur rapporterar jag biverkningar från gabapentinoider?

För att hjälpa FDA att spåra säkerhetsproblem med läkemedel uppmanar vi patienter och vårdpersonal att rapportera biverkningar som involverar gabapentin, pregabalin eller andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen längst ner på sidan.

Fakta om Gabapentinoider

• > Gabapentinoider inkluderar gabapentin och pregabalin. De är FDA-godkända för att behandla en mängd olika tillstånd inklusive partiella anfall; smärta från skadade nerver som följer på ryggmärgsskada, läkning av bältros eller diabetes; fibromyalgi; och måttligt till svårt primärt restless legs-syndrom.
• > Gabapentin marknadsförs under varumärkena Neurontin och Gralise, och som generika. Gabapentin enacarbil är en prodrug av gabapentin som marknadsförs under varumärket Horizant.

>> Gabapentin är inte planerat av Drug Enforcement Administration (DEA) som en kontrollerad substans. En utvärdering av ansvar för mänskligt missbruk utfördes inte när gabapentin utvecklades på 1980-talet och början av 1990-talet.

>> Gabapentin finns som tablett, kapsel, lösning och tablett med förlängd frisättning.

• > Pregabalin marknadsförs under varumärkena Lyrica och Lyrica CR, och som generika.

>> Pregabalin är en schema V-kontrollerad substans, vilket innebär att bland de droger som DEA schemalagt på grund av deras missbrukspotential har det en lägre risk för missbruk men kan leda till visst fysiskt eller psykiskt beroende.

>> Pregabalin finns som kapsel, lösning och tablett med förlängd frisättning.

• > Vanliga biverkningar av gabapentinoider inkluderar dåsighet, yrsel, suddig eller dubbelseende, svårigheter med koordination och koncentration samt svullnad av händer, ben och fötter.

Ytterligare information för patienter och vårdgivare

• > FDA varnar för att allvarliga andningsproblem kan uppstå när gabapentin (Neurontin, Gralise, Horizant) eller pregabalin (Lyrica, Lyrica CR) tas tillsammans med andra läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet (CNS) såsom opioider, hos patienter som har underliggande andningsproblem, eller hos äldre. Det finns mindre bevis som stöder risken för allvarliga andningsproblem med gabapentinoider enbart hos annars friska individer, och vi kommer att fortsätta att övervaka denna population för ytterligare bevis.
• > Andningsproblem kan vara livshotande, så sök omedelbart läkarvård om du eller någon du tar hand om upplever följande symtom:

>> Förvirring eller desorientering

>> Ovanlig yrsel eller yrsel

>> Extrem sömnighet

>> Långsam, ytlig eller svår andning

>> Svarslöshet, vilket innebär att personen inte svarar eller reagerar normalt eller att du inte kan väcka dem

>> Blåaktig eller tonad hud, särskilt på läppar, fingrar och tår

• > Ta alltid gabapentinoider enligt ordination. Ta inte mer av läkemedlet eller ta det oftare än ordinerat eftersom det kan orsaka allvarliga problem eller dödsfall.
• > Berätta alltid för alla dina sjukvårdspersonal om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel (OTC). Det är bra att ha en lista över alla dina aktuella mediciner i din plånbok eller på en annan plats där det lätt kan hämtas. Du kan fylla i och skriva ut en kopia av Min medicinjournal.
• > Läs patientens läkemedelsguide varje gång du får ett recept på en gabapentinoid. Läkemedelsguiden kommer att uppdateras med ny eller annan viktig information om ditt läkemedel. Läkemedelsguiden förklarar de viktiga saker som du behöver veta. Dessa inkluderar biverkningar, vad läkemedlet används för, interaktioner med andra läkemedel, hur du tar och förvarar det på rätt sätt och annat att se upp med när du tar läkemedlet.
• > Prata med din vårdpersonal om du har några frågor eller funderingar.
• > För att hjälpa FDA att spåra säkerhetsproblem med läkemedel, rapportera biverkningar från gabapentin, pregabalin eller andra läkemedel till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan “Kontakta FDA” längst ner på denna sida.